プラズマガス滅菌器に係る製造販売後安全対策について
《概要》プラズマガス滅菌器に係る製造販売後安全対策について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
通知
薬事法の一部を改正する法律等の施行等について及び処方せん医薬品等の取扱いについての一部改正について
《概要》薬事法の一部を改正する法律等の施行等について及び処方せん医薬品等の取扱いについての一部改正について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
参考1はこちら（PDF）
参考2はこちら（PDF）
参考3はこちら（PDF）
...
【事務連絡】卸売販売業における医薬品の販売等の相手先に関する考え方について
《概要》薬事法施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第138条に規定する卸売販売業における医薬品の販売等の相手方について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
薬事法第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指 定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第2条第8項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について
《概要》新たに医療機器が承認されたことに伴う、クラス分類告示の一部改正、薬事法第2条第5項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件（平成23年厚生労働省告示第101号）について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
医療用医薬品品質情報集について
《概要》医療用医薬品の品質再評価に伴い、製剤の溶出性等に係る品質情報の提供のため、その結果等をとりまとめた「医療用医薬品品質情報集(平成23年3月版)」について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その１３）
《概要》指定管理医療機器の適合性チェックリストについて通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
医療機器の一般的名称の定義の変更について
《概要》認証基準の一部改正に伴う、「薬事法第2条第5項から第７項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第2条第8項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」（平成16年7月20日付け薬食発第0720022号厚生労働省医薬食品局長通知の一部改正について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテル承認基準の制定について
《概要》薬事法（昭和35年法律第145号。）第14条第1項又は第19条の2第1項に基づくく緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテルの製造販売承認申請（法第14条第9項（第19条の2第5項において準用する場合を含む。）に基づく承認事項の一部変更申請を含む。）に係る承認審査について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
水頭症治療用シャント承認基準の制定について
《概要》薬事法（昭和35年法律第145号。）第14条第1項又は第19条の2第1項に基づく水頭症治療用シャントの製造販売承認申請（法第14条第9項（第19条の2第5項において準用する場合を含む。）に基づく承認事項の一部変更申請を含む。）に係る承認審査について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
カテーテルイントロデューサ承認基準の制定について
《概要》薬事法（昭和35年法律第145号。）第14条第1項又は第19条の2第1項に基づく心臓用カテーテルイントロデューサキットの製造販売承認申請（法第14条第9項（第19条の2第5項において準用する場合を含む。）に基づく承認事項の一部変更申請を含む。）に係る承認審査について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...