《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項・第76条の4の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令が定められました。これにより、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関...
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医薬部外品のうち染毛剤の製造販売承認基準の英訳については「染毛剤製造販売承認基準の英訳について」（平成27年11月11日厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課事務連絡）により示されていますが、本事務連絡別添のとおりその一部が改正されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
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医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検については「医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検の実施について」（平成28年1月19日薬生審査発0119第1号厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知）により通知されていますが、本事務連絡別添のとおり当該点検に関する質疑応答集（Q&A）が取りまとめられました。
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《概要》
血液製剤及びワクチン製剤の製造に係る事業所が製造する医薬品について、長年承認書と異なる製造方法での製造が行われてきたことが発覚したことに伴い、医薬品製造販売業者に対し製造実態が承認書の内容等に即したものとなっているか速やかに点検するよう指導を求める旨通知されました。
点検結果は本通知別添書式に従って、平成28年2月19日までに所定のアドレスまで電子メールで報告することとされています。...
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められた旨通知されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着...
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集・調査・検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかな添付文書の改訂（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定する届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて同項の規定に基づく届出を行うこととされています）、医薬関...
《概要》
厚生労働大臣の定める評価療養及び選定療養（平成18年厚生労働省告示第495号）第1条第1号の規定に基づき、厚生労働大臣の定める先進医療及び施設基準（平成20年厚生労働省告示第129号）の一部が改正されました。
本改正は平成28年1月1日から適用されます。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着...
《概要》
平成26年11月21日付で発出された通知「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて」（薬食機参発1121第44号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）について、その内容に一部誤りがあったため本事務連絡において訂正されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベース...
《概要》
医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについては、「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて」（平成26年11月21日薬食機参発1121第44号厚生労働省医薬食品局大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知。以下「取扱い通知」）において基本的な考え方が、「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認時におけ...
《概要》
医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについては、「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて」（平成26年11月21日薬食機参発1121第44号厚生労働省医薬食品局大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）において基本的な考え方が、「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認時における使用成績評価の対象...
