【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について
《概要》
薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の31品目が承認された旨、通知されました。（注：法律題名原文ママ）
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html
情報取得日2...
国内情報
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第２条第15項に規定する指定薬物及び同法第76条の４に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項に規定する指定薬物等については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号）（※）において定められています。
平成26年12月26日付で、医薬品、...
【省令】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第44条第1項及び第2項並びに第67条第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令が定められました。
本改正により、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）別表第3の一部が改...
【省令】放射性医薬品の製造及び取扱規則の一部を改正する省令
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第9条第1項、第18条第1項及び第2項、第23条の15第1項及び第2項並びに第36条の2第1項の規定に基づき、放射性医薬品の製造及び取締規則の一部を改正する省令が定められました。本省令により、放射性医薬品の製造及び取締規則（昭和36年厚生省令第4号）（※）第2条第6項第9号の一部が改正されます。
本...
【告示】医薬品副作用被害救済制度の対象とならない医薬品の一部を改正する件
《概要》
独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（平成14年法律第192号）第4条第6項第1号の規定に基づき、医薬品副作用被害救済制度の対象とならない医薬品（平成16年厚生労働省告示第185号）の一部が改正されました。
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麻薬及び向精神薬の不正取引の防止に関する国際連合条約及び国際連合経済社会理事会決議に基づく原料物質の輸出手続について
《概要》
麻薬及び向精神薬の不正取引の防止に関する国際連合条約及び国際連合経済社会理事会決議に基づく原料物質の輸出手続については、「麻薬及び向精神薬の不正取引の防止に関する国際連合条約及び国際連合経済社会理事会決議に基づく原料物質の輸出手続について」（平成13年2月19日医薬監麻発第113号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知）により実施されています。その手続の一部が改正され、「麻薬及び...
一般用検査薬の販売時の情報提供の充実について
《概要》
一般用検査薬の導入については、「体外診断用医薬品の一般用検査薬への転用について」（平成26年12月25日薬食発1225第1号厚生労働省医薬食品局長通知）により「一般用検査薬の導入に関する一般原則」が見直され、転用の仕組みについても示されています。一般用検査薬を正しく用いて健康状態を把握し、速やかな受診につなげるためには一般用検査薬の販売にあたり情報提供を充実する必要があることから、一般用...
体外診断用医薬品の一般用検査薬への転用について（平成26年12月25日薬食発1225第1号）
《概要》
体外診断用医薬品の一般用検査薬（一般用医薬品である体外診断用医薬品）への転用については、これまで3種類の一般用検査薬（「尿糖」、「尿蛋白」、「妊娠検査薬」）が承認されています。薬事・食品衛生審議会における議論を踏まえ、「一般用検査薬の導入に関する一般原則」の見直し、転用の仕組みの策定が実施されました。本通知では、これらの留意点について記載されています。
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子どもによる医薬品誤飲事故の防止対策の徹底について（医療機関及び薬局への注意喚起及び周知徹底依頼）
《概要》
消費者安全調査委員会より「消費者安全法第31条第３項に基づく経過報告「子どもによる医薬品誤飲事故」」（平成26年12月19日付消費者安全調査委員会報告書。以下「報告書」という。）が本通知別添1のとおりとりまとめられ、消費者安全調査委員会委員長から厚生労働大臣に対し本通知別添2のとおり意見が提出されています。報告書では、事故等原因調査の結果、子どもによる大人用医薬品の誤飲の多発、向精神薬等...
【告示】人を対象とする医学系研究に関する倫理指針を定める件（平成26年12月22日文部科学省・厚生労働省告示第3号）
《概要》
人を対象とする医学系研究に関する倫理指針が本告示のとおり定められました。なお、疫学研究に関する倫理指針（平成19年文部科学省・厚生労働省告示第1号）及び臨床研究に関する倫理指針（平成20年厚生労働省告示第415号）は平成27年3月31日限りで廃止されます。
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《廃止》
疫学研究に関する倫理指針（平成19年文部科学省・厚生労働省告示第1号）
→ 平成27...