タグ別アーカイブ: 一般用検査薬

【事務連絡】一般用検査薬にかかる啓発及び普及を目的とした情報提供について(平成28年11月15日事務連絡)

《概要》 一般用検査薬については「体外診断用医薬品の一般用検査薬への転用について」(平成26年12月25日厚生労働省医薬食品局長通知)において体外診断用医薬品の一般用検査薬への転用の考え方が整理され、それを踏まえ今後、新たな検査項目の一般用検査薬が導入されます。 適正かつ適切な検査の実施により、健康状態を把握し速やかに受診につなげるという一般用検査薬の特性を踏まえ、その啓発及び普及を目的として...

体外診断用医薬品の一般用検査薬への転用について(平成26年12月25日薬食発1225第1号)

《概要》 体外診断用医薬品の一般用検査薬(一般用医薬品である体外診断用医薬品)への転用については、これまで3種類の一般用検査薬(「尿糖」、「尿蛋白」、「妊娠検査薬」)が承認されています。薬事・食品衛生審議会における議論を踏まえ、「一般用検査薬の導入に関する一般原則」の見直し、転用の仕組みの策定が実施されました。本通知では、これらの留意点について記載されています。 通知本文はこちら(PDF) ...