区分

共通

文書番号

薬生発0721第1号

発出日

2016-07-21

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局長

《概要》
医療機器・再生医療等製品の製造販売承認申請・使用成績評価・再審査・再評価の際に提出すべき資料のうち、臨床試験の試験成績に関する資料の収集のために行われる試験及び製造販売後臨床試験の実施基準については、「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成17年厚生労働省令第36号）及び「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成26年厚生労働省令第89号）により示されています。
人道的見地から実施される治験について、その仕組みの実施可能性を高める観点から、治験実施者の負担軽減を図るため「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」（平成28年厚生労働省令第128号。「改正機器GCP省令」）及び「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」（平成28年厚生労働省令第129号。「改正再生GCP省令」）が平成28年7月21日に公布されたことに伴い、その概要等が通知されました。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T160721I0010.pdf
情報取得日2016.07.31