区分

医薬品

文書番号

薬生薬審発0704第3号
薬生安発0704第6号

発出日

2017-07-04

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長

《訂正・正誤表情報》
本事務連絡は「「コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含有する医薬品の小児に係る用法・用量の取扱い等について」の一部訂正について」（平成29年7月7日事務連絡）により訂正されています。

《概要》
コデインリン酸塩水和物またはジヒドロコデインリン酸塩（以下「コデイン類」）を含有する医薬品（以下「コデイン類含有医薬品」）の安全対策について、平成29年度第3回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会で検討が行われた結果、呼吸抑制のリスクを低減するための予防的な対応として、原則、12歳未満の小児等への投与を行わないよう注意喚起を実施するとともに、12歳未満の小児の用法・用量の承認を受けているコデイン類含有医薬品について、当該用法・用量を削除するための承認事項一部変更承認申請や、コデイン類を含有しない医薬品への切替えのための代替新規申請を行うこととされました。
12歳未満の小児の用法・用量の承認を受けているコデイン類含有医薬品については、12歳未満の小児の用法・用量を削除した医薬品への切替え、または代替する処方の医薬品への切替えを促すための承認申請等の取扱いについて通知されました。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日2017.07.07