区分

共通

文書番号

薬生監麻発0731第10号
薬生機審発0731第11号

発出日

2017-07-31

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長
厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長

《概要》
単回使用の医療機器（一回限り使用できることとされている医療機器）の再製造（単回使用の医療機器が使用された後、新たに製造販売をすることを目的として、これに検査・分解・洗浄・滅菌その他必要な処理を行うこと）に係る制度が設けられることとなり、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」（平成29年厚生労働省令第82号）、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料規則の一部を改正する省令」（平成29年厚生労働省令第83号）及び「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（平成29年厚生労働省令第84号）により関連省令の一部改正が行われました。
改正後の「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（平成16年厚生労働省令第169号。QMS省令）への適合性に係る調査（QMS適合性調査）申請の具体的運用について、本通知のとおり改められました。
また本通知の適用に伴い、「基準適合証及びＱＭＳ適合性調査申請の取扱いについて」（平成26年11月19日薬食監麻発1119第7号・薬食機参発1119第3号、厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長及び厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）連名通知）は平成29年7月30日付で廃止されます。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日2017.08.04