- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 医薬薬審発0227第8号
- 発出日
- 2026-03-02
- 発信者
- 厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長
《概要》
成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定については、「成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定について」（令和6年1月12日医薬薬審発0112第3号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知。以下「課長通知」）により基本的な考え方が示されています。
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」（令和7年法律第37号）により小児用医薬品の開発計画の策定が努力義務とされたこと等を踏まえ、課長通知が本通知別添のとおり改められ、令和8年5月1日から適用することとされました。
《改正》
「成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定について」（令和6年1月12日医薬薬審発0112第3号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知）
令和8年5月1日から適用
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2026.03.08