- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 医薬薬審発0227第9号
- 発出日
- 2026-03-02
- 発信者
- 厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長
《概要》
特定用途医薬品の指定に関する取扱いについては、「特定用途医薬品の指定に関する取扱いについて」（令和2年8月31日薬生薬審発0831第5号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）等で示されてきました。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令（令和7年厚生労働省令第117号）等を踏まえ、特定用途医薬品の指定に関する取扱いが本通知別添の新旧対照表のとおり改められ、同省令の施行日（令和8年5月1日）から適用することとされました。
《改正》
「特定用途医薬品の指定に関する取扱いについて」（令和2年8月31日薬生薬審発0831第5号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）
令和8年5月1日から適用
《関連》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令（令和7年厚生労働省令第117号）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2026.03.08