- 区分
- 医療機器
- 文書番号
- 医薬発0330第17号
- 発出日
- 2026-03-31
- 発信者
- 厚生労働省医薬局長
《概要》
特区医療機器薬事戦略相談については、｢特区医療機器薬事戦略相談の実施について」（平成27年11月20日薬生発第1120第3号医薬・生活衛生局長通知）により取り扱われてきました。
第67回国家戦略特別区諮問会議（令和8年1月20日）において「特区制度を活用して取り組む規制・制度改革事項等について」がとりまとめられ、「臨床研究中核病院における革新的医療機器の開発案件を対象に、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の担当者が必要に応じて事前面談及びフォローアップ面談を実施する措置（中略）について、全国の臨床研究中核病院等で利用可能であることを、早期に明確化する。」とされました。これを踏まえ、本通知別添のとおり、独立行政法人医薬品医療機器総合機構において、特区医療機器戦略相談実施要綱の名称が｢革新的医療機器戦略相談実施要綱｣に改められ、革新的医療機器戦略相談として対象となる相談者の範囲を全国の臨床研究中核病院に所属する者に拡大する等の改正が行われたことにつき、各都道府県知事にあてて、管下関係事業者、関係団体等に対する周知依頼がなされました。
《関連》
｢特区医療機器薬事戦略相談の実施について」（平成27年11月20日薬生発第1120第3号医薬・生活衛生局長通知）
《改正》
特区医療機器戦略相談実施要綱（改正後の名称：革新的医療機器戦略相談実施要綱）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2026.03.31