非抗不整脈薬におけるQT／QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価について（平成21年10月23日薬食審査発1023第1号）
《概要》
日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH） の合意に基づき、新たに「非抗不整脈薬におけるQT／QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」が定められました。...
通知
体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し添付すべき有効期間の設定に関する資料の取扱いについて
《概要》
体外診断用医薬品の製造販売承認申請及び製造販売認証申請に際し添付すべき有効期間の設定に関する資料の取扱いが改正されました。
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体外診断用医薬品の製造販売承認申請及び製造販売認証申請に際し添付すべき安定性に関する資料の取扱いについて
《概要》
体外診断用医薬品の製造販売承認申請及び製造販売認証申請に際し添付すべき安定性に関する資料の取扱いが定められました。
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新医薬品の再審査の確認に係る再審査報告書の公表について
《概要》
平成21年12月1日以降に厚生労働省医薬食品局長通知により再審査結果の周知がされる品目について、再審査報告書の公表に関する取扱いが定められました。
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スギヒラタケの摂取について
《概要》新潟県よりスギヒラタケの摂取歴がある急性脳症の疑い事例について、情報提供がありましたので、引き続きの注意喚起について通知されました。
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【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について
《概要》
薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として35品目(別表)が承認されました。
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バンコマイシン眼軟膏の使用に当たっての留意事項について
《概要》
バンコマイシン眼軟膏(販売名：バンコマイシン眼軟膏1％)の不必要な症例に対する無用の暴露に伴うリスクを回避することに加えて、耐性菌の発現を防ぐ等の保健衛生上の観点からの留意点が公表されました。
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第十五改正日本薬局方第二追補の制定について
《概要》 「日本薬局方の一部を改正する件」(平成21年厚生労働省告示第425号)が平成21年9月30日に公布され、同年10月1日から施行されることとなりました。通知本文はこちら（PDF）
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第十五改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて
《概要》 平成21年9月30日厚生労働省告示第425号をもって制定された「日本薬局方の一部を改正する件」(第十五改正日本薬局方第二追補)に関する医薬品製造販売承認申請等の細部の取扱いが定められました。通知本文はこちら（PDF）
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【事務連絡】第十五改正日本薬局方第一追補の制定に伴う試験法等に関する質疑応答集(Q＆A)について
《概要》 第十五改正日本薬局方第一追補により改正された一般試験法等に関する質疑応答集(Q＆A)がまとめられました。通知本文はこちら（PDF）
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