ドナネマブ製剤の使用に当たっての留意事項について（令和7年8月25日医薬薬審発0825第3号）
《概要》
ドナネマブ製剤（販売名：ケサンラ点滴静注液350mg、以下「本剤」）については、令和7年8月25日付で承認事項一部変更承認が行われたところですが、本剤の使用にあたって特に留意の必要な点について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei...
日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
キーワード検索条件
最新国内薬事トピックス
- 2025.08.31ドナネマブ製剤の使用に当たっての留意事項について（令和7年8月25日医薬薬審発0825第3号）
- 2025.08.31ドナネマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について（令和7年8月25日医薬薬審発0825第2号）
- 2025.08.31ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌）の一部改正について（令和7年8月25日医薬薬審発0825第1号）
- 2025.08.31【事務連絡】一般医療機器「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の取扱いに係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の一部改訂について（令和7年8月18日事務連絡）
- 2025.08.31「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（令和7年8月18日医薬発0818第3号）
日本薬事法務学会について
ドナネマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について（令和7年8月25日医薬薬審発0825第2号）
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
ドナネマブ（遺伝子組換え）製剤を使用する際の留意事項については、最適使用推進ガイドラインとして「ドナネマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用...
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌）の一部改正について（令和7年8月25日医薬薬審発0825第1号）
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤を高頻度マイクロサテライト不安定性（MSIHigh）を有する結腸・直腸癌に対して使用する際の留意事項につい...
【事務連絡】一般医療機器「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の取扱いに係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の一部改訂について（令和7年8月18日事務連絡）
《概要》
一般医療機器「家庭用遠赤外線血行促進用衣」に関する質疑応答については、「一般医療機器「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の取扱いに係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（令和7年3月10日厚生労働省医薬局医療機器審査管理課、厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課連名事務連絡）において示されてきました。
それらの取扱いについて、本事務連絡別紙1の新旧対照表のとおり改訂され、別紙2のとおりとされ...
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（令和7年8月18日医薬発0818第3号）
《概要》
医療機器の高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の区分等については、「クラス分類告示」（※1）等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については「平成16年局長通知」（※2）により示されています。
令和7年8月14日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管...