《概要》
近年のランサムウェアによるサイバー攻撃の活発化、特にVPN装置を悪用した外部からの侵入によるランサムウェア被害の増加を受け、特に医療機器に接続するVPN装置の脆弱性・認証情報を悪用されるリスクに備えて、医療機関と連携し、必要な対策の実施について管下関係事業者に対し注意喚起をするよう、各都道府県衛生主管部（局）薬務主管課あてに連絡されました。
なお、医療機関に対しても、｢VPN装置...
《概要》
国と都道府県の薬事監視の速やかな情報共有を含めた連携体制の整備のため、「GMP調査結果報告書情報を用いた情報収集・蓄積・分析・共有等事業実施要領の策定について」（令和6年3月29日厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課事務連絡）別紙において示された事業実施要領（以下「実施要領」）に基づき、独立行政法人医薬品医療機器総合機構及び都道府県が実施したGMP調査で判明した不備事項の情報収集や...
《概要》
GMP調査については、「GMP調査要領の制定について」（令和6年3月29日医薬監麻発0329第9号厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課長通知。以下「課長通知」）により、全ての調査権者間に共通の調査体制並びに業務の根拠及び業務の要領が示され、国内における調査権者間のGMP関連業務の標準化が図られるとともに、製造業者による医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の5の規定に基づき、試験研究等の中止届が提出された本通知1．の医薬品2品目について、同法第77条の6第1項の規定に基づき、希少疾病用医薬品の指定が取り消され、また、同法第77条の2第1項の規定に基づき、本通知2．の医薬品17品目について希少疾病用医薬品として指定されました。
通知...
《概要》
医薬品の治験及び製造販売後臨床試験において、実施医療機関が治験又は製造販売後臨床試験の実施に係る業務の一部を他者に委託する場合は、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成9年厚生省令第28号）に基づき、当該業務を受託する者と同省令第39条の2に規定する契約を締結することとされています。
近年、被験者の利便性等を踏まえ、実施医療機関に被験者が来院せずとも診察・検査等が実施でき...
