【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について（平成30年1月19日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の20品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2018.01....
日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
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最新国内薬事トピックス
- 2018.01.31【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について（平成30年1月19日事務連絡）
- 2018.01.31【事務連絡】医薬品の条件付き早期承認制度に関する質疑応答集（Q＆A)について（平成30年1月19日事務連絡）
- 2018.01.31【告示】厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準の一部を改正する件（平成30年1月31日厚生労働省告示第20号）
- 2018.01.31【政令】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部を改正する政令（平成30年1月31日政令第24号）
- 2018.01.31【告示】厚生労働大臣が指定する生物由来製品及び特定生物由来製品の一部を改正する件（平成30年1月19日厚生労働省告示第13号）
日本薬事法務学会について
【事務連絡】医薬品の条件付き早期承認制度に関する質疑応答集（Q＆A)について（平成30年1月19日事務連絡）
《概要》
医薬品の条件付き早期承認制度については「医薬品の条件付き早期承認制度の実施について」（平成29年10月20日薬生薬審発1020第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）により、その内容が示されています。
本事務連絡別添のとおり、条件付き早期承認制度に関する質疑応答集（Q&A）が作成されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労...
【告示】厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準の一部を改正する件（平成30年1月31日厚生労働省告示第20号）
《概要》
厚生労働大臣の定める評価療養、患者申出療養及び選定療養（平成18年厚生労働省告示第495号）第1条第1号の規定に基づき、厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準（平成20年厚生労働省告示第129号）の一部が次の表のように改正されました。
本改正は平成30年2月1日から適用されます。
告示本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データ...
【政令】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部を改正する政令（平成30年1月31日政令第24号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第78条第2項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部を改正する政令が制定されました。
これにより、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令（平成17年政令第91号）の一部が改正されます。
本政令は平成3...
【告示】厚生労働大臣が指定する生物由来製品及び特定生物由来製品の一部を改正する件（平成30年1月19日厚生労働省告示第13号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第10項の規定に基づき、厚生労働大臣が指定する生物由来製品及び特定生物由来製品（平成15年厚生労働省告示第209号）の一部が改正されました。
告示本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令
（URL http://w...