《概要》「医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンス」等の英文版の送付について通知されました。
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《概要》使用薬剤の薬価(薬価基準)等の一部改正について 通知されました。
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《概要》新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準 収載医薬品コード」ついて 通知されました。
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食品医薬品安全庁(KFDA)は、黄砂の集中発生時期を迎え、無許可の黄砂マスクの集中取り締まりを来る5月末まで実施する計画だという。
医薬部外品として認可されてないのにも関わらず、黄砂防止の効果があるマスクであるかのように表示•広告して販売するケースが増えていると予想し、オンラインとオフライン市場での販売されている無許可の黄砂マスクの管理•監督を強化する方針だ。
KFDAは今回の集中取り締ま...
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・欧州医薬品庁、バイオシミラー製品の規制手続に関わる一連の助言をまとめた文書を新たに発表
・European Medicines Agency publishes new document on regulatory procedural a...
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、公衆衛生保護の措置を講じる
・FDA takes steps to protect public health
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm299802.htm
・FDA、(アルツハイマー診断に関わる)PET診断薬 Amyvid を承認
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食品医薬品安全庁(KFDA)は、岩手県で生産されるキノコ類について、2012年4月16日から暫定輸入中断措置をしたと明らかにした。
今回の措置は、日本政府が摂取または出荷制限品目について、暫定的に輸入停止対象に含めることにして以来、17番目の追加輸入中断であり、今回暫定的に輸入が中断される農産物は、岩手県産のキノコ類である。去年3月の原発事故以来、日本で生産されたキノコ類が輸入された実績はない...
《概要》食品に残留する農薬、飼料添加物又は動物用医薬品の成分である物質の試験法の一部改正について通知されました。
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《概要》
医薬品のリスクに対する適正な管理は医薬品の安全性確保のための重要な事項ですが、新医薬品の製造販売後早期における医薬品安全性監視活動については「医薬品安全性監視の計画について」(平成17年9月16日薬食審査発0916001号・薬食安発0916001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策課長連名通知)により示されています。
医薬品安全性監視計画に加え、医薬品のリスクの低減を図るため...
《概要》スモン手帳及びスモンの相談窓口について(依頼)が通知されました。
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