染毛剤添加物リストについて（平成28年1月27日薬生審査発0127第1号）
《概要》
染毛剤製造販売承認基準については「染毛剤製造販売承認基準について」（平成27年3月25日薬食発0325第33号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「承認基準」）により取り扱われており、承認基準2の（4）の添加剤の種類・規格・分量については、「染毛剤添加物リストについて」（平成27年3月25日薬食審査発0325第20号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「旧通知」）により示されています...
日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
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最新国内薬事トピックス
日本薬事法務学会について
医薬品の一般的名称について（平成28年1月25日薬生審査発0125第1号）
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められた旨通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着...
人道的見地から実施される治験の実施について（平成28年1月22日薬生審査発0122第7号）
《概要》
「「日本再興戦略」改訂 2014」（平成26年6月24日閣議決定）において検討を進め、運用を開始することとされた日本版コンパッショネートユース制度について、平成28年1月25日より、医薬品について本通知の通り実施することとした旨、通知されました。
なお「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について」（平成28年1月22日厚生労働省医薬・生活衛生局長通知薬...
ベキサロテン製剤の使用に当たっての留意事項について（平成28年1月22日薬生審査発0122第3号）
《概要》
ベキサロテン製剤（販売名：タルグレチンカプセル 75mg。以下「本剤」）については、平成28年1月22日付で「皮膚T細胞性リンパ腫」を効能または効果として承認されていますが、脂質異常症・膵炎・内分泌障害（下垂体性甲状腺機能低下症・低血糖）等の重篤な副作用があらわれること及び、国内での治験症例も極めて限られていることから、本剤の適正使用及び医療機関における適正使用に関する周知事項について...
【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について（平成28年1月22日事務連絡）
《概要》
薬事法第14条の4第1項または医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の8品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/ho...