抗菌薬再評価が終了した医療用医薬品の取扱いについて
《概要》 抗菌薬再評価が終了した医療用医薬品のうち再評価結果が昭和62年7月11日付薬発第592号薬務局長通知「再評価が終了した医療用医薬品のうちの取扱いについて」の一部医薬品の取扱いが通知されました。
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医療用医薬品再評価結果平成16年度(その3)について
《概要》 606品目について、薬事法第14条の5第2項の規定による再評価が終了し、結果が通知されました。
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「血糖検査用グルコースキット」の「使用上の注意」の改訂について
《概要》 「血糖検査用グルコースキット」の添付文書を改訂するよう通知されました。
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バイポーラ電極を有する電気手術器に係る自主点検等について
《概要》 微細なバイポーラによる手術を行う脳外科、形成外科等においては、重篤な有害事象を引き起こす可能性があることから、自主点検等を行うよう通知されました。
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電気手術器と穿刺用ニードルガイド等の併用に係る自主点検等について
《概要》 電気手術器をニードルガイド等に挿入する際及びニードルガイド上のニードルカニューレを焼灼部位に応じて移動する際に絶縁皮膜を損傷する可能性等が示唆されたことから、自主点検等を行うよう通知されました。
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【告示】化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律第2条第4項の規定に基づく第一種監視化学物質
《概要》第一種監視化学物質が指定されました。
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医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について
《概要》 「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令(平成16年厚生労働省令第135号)」、および「薬事法施行規則の一部を改正する省令(平成16年厚生労働省令第134号)」が公布され、薬事法等一部改正法による改正後の薬事法第18条第3項の規定に基づく製造販売後安全管理に係る業務の委託に関する規定が示されました。
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医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令の施行について
《概要》 改正法第12条の2第1号に規定する製造販売業の許可要件として医薬品等の品質管理の方法に関する基準である「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令(平成16年厚生労働省令第136号)」が公布、施行されました。
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【省令】医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第12条の2第1号の規定に基づき、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令が定められました。
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【省令】医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第135号）
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第12条の2第2号の規定に基づき、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令が定められました。
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《改正情報》※下記以外の改正が別途実施されている可能性があります
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令（平成29年...