当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・PRAC、ガドリニウム造影剤の評価を完了し、一部の製造販売承認の停止を含む規制措置を勧告
・PRAC concludes assessment of gadolinium agents used in body scans and ...
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・欧州と米国の規制当局、医薬品製造業者の監査の相互承認に合意
・European and US regulators agree on mutual recognition of inspections of medicines ma...
当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、初の夜間多尿による夜間頻尿の治療薬を承認
・FDA approves first treatment for frequent urination at night due to overproduction of urine
https://www.fda...
《概要》
「遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いについて」（平成28年4月28日薬生機発0428第1号・薬生監麻発0428第1号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）、厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長連名通知）により、遺伝子検査システムに用いる DNA シークエンサー等について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全...
