《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令（平成17年政令第91号）第12条第1項第1号イ（1）の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令第十二条第一項第一号イ（１）の規定に基づき特別の注意を要するものとして厚生労働大臣の指定する高度管理医療機器（平成16年厚生労働省告示第430号）の一部が改正されました。...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第68条の5第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第六十八条の五第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する特定医療機器（平成26年厚生労働省告示第448号）の一部が改正されました。
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新旧対照表はこちら（PDF）
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《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第5項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（平成16年厚生労働省告示第298号）の一部が改正されました。
告示本文はこちら（PDF）
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当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・国際協力の強化を通じて、より質の高い小児治験を促進
・Promoting high-quality clinical research in children through strengthened international c...
当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、デュシェンヌ筋ジストロフィーの治療薬を承認
・FDA approves drug to treat Duchenne muscular dystrophy
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnounc...
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・2つの医薬品に関する臨床データが新たにオンラインで閲覧可能に
・Clinical data for two more medicines now available online
http://www.ema.europa.eu/...
当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、特定のホメオパシック・ティーシング製品において表示の含有量以上のベラドンナを確認
・FDA confirms elevated levels of belladonna in certain homeopathic teething products
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《概要》
新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料は「医薬品の承認申請について」（平成26年11月21日薬食発1121第2号厚生労働省医薬食品局長通知）、「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について」（平成26年11月21日薬食審査発1121第12号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）において、その作成要領は「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の...
《概要》
医薬品が新たに承認されたことに伴い、平成28年厚生労働省告示第28号により、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等（昭和38年厚生省告示第279号）が一部改正されました。
これに伴って、改正要旨・適用時期（平成29年2月1日）、標準的事務処理期間について通知されました。
通知...
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
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