【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令第十二条第一項第一号イ（１）の規定に基づき特別の注意を要するものとして厚生労働大臣の指定する高度管理医療機器の一部を改正する件（平成28年10月19日厚生労働省告示第374号）

《概要》医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令（平成17年政令第91号）第12条第1項第1号イ（1）の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令第十二条第一項第一号イ（１）の規定に基づき特別の注意を要するものとして厚生労働大臣の指定する高度管理医療機器（平成16年厚生労働省告示第430号）の一部が改正されました。...

【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件（平成28年10月19日厚生労働省告示第373号）

《概要》医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第5項・第6項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（平成16年厚生労働省告示第298号）の一部が改正されました。告示本文はこちら（PDF...

【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件（平成28年10月19日厚生労働省告示第372号）

《概要》医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第216条の2第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間（平成26年厚生労働省告示第367号）の一部が改正されました。告示本文はこちら（PDF）新旧対照...

【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第三十六条の七第一項第一号及び第二号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件（平成28年10月19日厚生労働省告示第371号）

《概要》医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第36条の7第1項第2号の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第三十六条の七第一項第一号及び第二号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品（平成19年厚生労働省告示第69号）別表第3の一部が改正されました。本改正は平成28年11月...

【EU】薬事関連速報　2016.10.31掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。【EU　http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】・規制更新情報 ― 欧州医薬品庁、2016年のType Iの変更を11月末までに提出するよう企業に通知・Regulatory update - EMA encourages companies to submit Type I va...

【EU】薬事関連速報　2016.10.24掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。【EU　http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】・新薬に関する臨床データを公開・Opening up clinical data on new medicines http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_an...

【米国】薬事関連速報　2016.10.24掲載

当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。【FDA　http://www.fda.gov/】・FDA、進行性軟部肉腫の新治療薬に迅速承認を付与・FDA grants accelerated approval to new treatment for advanced soft tissue sarcoma http://www.fda.gov/NewsEv...

【EU】薬事関連速報　2016.10.17掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。【EU　http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】・医薬品規制に関するグローバル・イニシアチブについて初の包括的概要を公開・First comprehensive overview of global initiatives on medicine regulation publi...

【EU】薬事関連速報　2016.10.10掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。【EU　http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】・ミツバチヘギイタダニからミツバチを守るための新薬・New medicine to protect honey bees against Varroa mites http://www.ema.europa.eu/ema/inde...

【EU】薬事関連速報　2016.10.3掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。【EU　http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】・医薬品関連資料へのアクセスを許可するための欧州医薬品庁の取り組みに対し、新たに反対の判決・New judicial decisions at odds with EMA’s efforts to allow access to d...