《概要》
一定程度の臨床データが入手可能な、医療上の必要性の高い医療機器について、使用条件の設定、市販後のデータ収集などの製造販売後のリスク管理を適切に行う事を前提に、限られた臨床データを基に承認申請を可能とする革新的医療機器条件付早期承認制度が「革新的医療機器条件付早期承認制度の実施について」（平成29年7月31日薬生発0731第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）において示されています。
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《概要》
医療機器の安全性の確保を図るためには、開発段階から製造販売後に至るまで常に医療機器のリスクを適正に管理する方策を検討することが重要です。
医療機器のライフサイクルを通じたリスクマネジメントのうち製造販売後における医療機器のリスクの低減を図るため、JIS T 14971 に示されているリスクアセスメント及びそれを踏まえたリスクマネジメントの概念を踏まえ、製造販売業者が医療機器リスク管理...
《概要》
「革新的医療機器条件付早期承認制度」の実施に伴い、医療機器の製造販売業者において、医療機器の製造販売後のリスクを適切に管理するための計画である「医療機器リスク管理計画」の策定及び実施の確実な履行の確保を図ることを目的として「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」（平成29年厚生労働省令第79号）、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機...
《概要》
一定程度の臨床データが入手可能な、医療上の必要性の高い医療機器について、使用条件の設定、市販後のデータ収集などの製造販売後のリスク管理を適切に行う事を前提に、限られた臨床データを基に承認申請を可能とする「革新的医療機器条件付早期承認制度」が実施されることとなりました。
本通知では、同制度の概要、対象品目、手続等について定められています。
関連省令・通知
・「「医薬品、医療機器...
