タグ別アーカイブ: 承認情報

【事務連絡】新医療機器として承認された医療機器について(平成29年5月26日事務連絡)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)に基づき新医療機器として本事務連絡別表の1品目が承認されました。 事務連絡本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知 (URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/n...

【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について(平成29年5月18日事務連絡)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として本事務連絡別表の2品目(別表)が承認されました。 事務連絡本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知 (URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsu...

【事務連絡】新医療機器として承認された医療機器について(平成29年5月12日事務連絡)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)に基づき、新医療機器として本事務連絡別表の1品目(別表)が承認されました。 事務連絡本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知 (URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsu...

【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について(訂正)(平成29年3月31日事務連絡)

《概要》 平成29年3月30日付「新医薬品として承認された医薬品について」の別表中の薬効分類について、本事務連絡のとおり訂正がなされました。 事務連絡本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知 (URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html) 情報...

【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について(平成29年3月30日事務連絡)

《訂正・正誤表情報》 本事務連絡は「新医薬品として承認された医薬品について(訂正)」(平成29年3月31日事務連絡)により訂正されています。 《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の23品目が承認されました。 事務連絡本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省...

【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について(平成29年3月24日事務連絡)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の7品目が承認されました。 事務連絡本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知 (URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi...

ソホスブビル製剤の製造販売後調査及び適正使用への協力のお願いについて(平成29年3月24日薬生薬審発0324第4号)

《概要》 ソホスブビル製剤(販売名:ソバルディ錠400mg、以下「本剤」)については、平成29年3月24日付で「セログループ1(ジェノタイプ1)又はセログループ2(ジェノタイプ2)のいずれにも該当しない患者のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」を効能・効果に追加する製造販売承認事項一部変更承認(以下「本承認」)が行われています。 本承認に際して、国内のジェノタイプ3のC...

新医薬品の再審査期間の延長について(平成29年3月3日薬生薬審発0303第9号)

《概要》 医薬品及び医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第14条の4第2項の規定に基づき、再審査期間が延長された新医薬品につき通知されました。 通知本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知 (URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/ne...

【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について(平成29年3月2日事務連絡)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の3品目が承認されました。 事務連絡本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知 (URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi...

【事務連絡】新医療機器として承認された医療機器について(平成29年2月14日事務連絡)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)に基づき、新医療機器として本事務連絡別表の1品目が承認されました。 事務連絡本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知 (URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/...