タグ別アーカイブ: MDSAP

MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の再延長と本格運用後のMDSAPの調査結果の試行的受入れ期間の延長について(平成30年3月29日薬生監麻発0329第10号・薬生機審発0329第1号)

《概要》 MDSAP Pilot(日本、米国、カナダ、オーストラリア及びブラジルの規制当局が参加し、参加国全てが適当と認定した調査機関の実施したQMS調査結果を各国で活用する試行的な取組)の調査結果の試行的受入れの実施については「MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れについて」(平成28年6月22日薬生監麻発0622第3号・薬生機審発0622第1号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬...

MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の延長と本格運用後のMDSAPの調査結果の試行的受入れについて(平成28年12月27日薬生監麻発1227第3号・薬生機審発1227第3号)

《概要》 MDSAP Pilot(※)の調査結果の試行的受入れの実施については、「MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れについて」(平成28年6月22日薬生監麻発0622第3号・薬生機審発0622第1号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長及び医療機器審査管理課長連名通知。以下「試行通知」)により通知されています。 これまでのところ、MDSAP Pilotの調査結果を利用した...

MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れについて(平成28年6月22日薬生監麻発0622第3号・薬生機審発0622第1号)

《概要》 「国際薬事規制調和戦略」(平成27年6月26日公表)に基づき、MDSAP Pilot(※)へ正式に参加、MDSAP Pilotを通じた国際規制調和に向けた取り組みが進められています。 MDSAP Pilotの枠組み内における調査において、我が国の医療機器の品質管理監督システムに係る規制への適合性についても確認し、その結果についての報告書(MDSAP報告書)発行体制が整備されてきたため...