輸入先国等の変更の届出等に当たっての生物学的同等性に関する資料の取扱いについて

《概要》
輸入先製造業者が変更される場合又は医療用医薬品の輸入(製造)承認を取得している者が承認事項一部変更承認申請により当該医薬品について製造(輸入)を追加し、又は製造(輸入)に変更しようとする場合における生物学的同等性に関する資料の取扱いについて通知されました。