区分

医薬品

文書番号

医薬薬審発1114第1号

発出日

2025-11-17

発信者

厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長

《概要》

医療用後発医薬品及びバイオ後続品に関する医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）上の承認審査に係る医薬品特許の取扱いについては、「医療用後発医薬品及びバイオ後続品に関する医薬品医療機器等法上の承認審査及び薬価収載に係る医薬品特許の取扱いについて」（令和7年10月8日医政産情企発1008第1号、医薬薬審発1008第5号厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課長、医薬局医薬品審査管理課長連名通知）にて示されています。
従来、医薬品の特許の効力が及ぶ範囲等について判断を示した裁判例が豊富にあるとは言えない中で、厚生労働省において、医薬品の安定供給を図る観点から、先発医薬品と医療用後発医薬品との特許抵触の有無について確認が行われてきましたが、今般、当該確認に当たって、中立的な立場にある医薬品特許に関する専門家から意見を聴取できることとする制度を試行的に導入することとされ、その具体的な手続等について本通知のとおりとされました。

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《関連》

「医療用後発医薬品及びバイオ後続品に関する医薬品医療機器等法上の承認審査及び薬価収載に係る医薬品特許の取扱いについて」（令和7年10月8日医政産情企発1008第1号、医薬薬審発1008第5号厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課長、医薬局医薬品審査管理課長連名通知）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日 2025.11.30