区分

医薬品

文書番号

医薬薬審発0227第7号

発出日

2026-03-02

発信者

厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長

《概要》

条件付承認された医薬品については、当該医薬品の承認の際に条件とされた調査の成績等を提出し、当該医薬品の品質、有効性及び安全性に関する調査（以下「中間評価」）を受けることとされており、中間評価に際し添付すべき資料（以下「調査申請資料」）の取扱いについて、「条件付き承認された医薬品における承認後の品質、有効性及び安全性に関する調査に際し添付すべき資料について」（令和2年8月31日薬生薬審発0831第3号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知。以下「旧課長通知」）により示されてきました。
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」（令和7年法律第37号）において関係規定の見直しが行われたこと等を踏まえ、調査申請資料について本通知のとおり取り扱うこととされ、令和8年5月1日より適用することとされました。
なお、旧課長通知は本通知の適用をもって廃止されます。

通知本文はこちら（PDF）

《廃止》

「条件付き承認された医薬品における承認後の品質、有効性及び安全性に関する調査に際し添付すべき資料について」（令和2年8月31日薬生薬審発0831第3号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）
令和8年5月1日をもって廃止

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日 2026.03.08