- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 医薬薬審発0421第1号
- 発出日
- 2026-04-22
- 発信者
- 厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長
《概要》
既承認の一般用医薬品の有効成分を医療用医薬品の分量及び用法・用量まで引き上げる際の薬事手続きについては、原則として「医薬品の承認申請について」（平成26年11月21日薬食発1121第2号医薬食品局長通知）に基づき判断が行われていますが、令和8年2月2日開催の薬事審議会（要指導・一般用医薬品部会）での議論を踏まえ、一定の品目における例外的な取扱いについて本通知のとおりとされました。
《関連》
「医薬品の承認申請について」（平成26年11月21日薬食発1121第2号医薬食品局長通知）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2026.04.30