区分

医薬品

文書番号

医薬薬審発0430第10号・医薬安発0430第3号

発出日

2026-05-07

発信者

厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長、厚生労働省医薬局医薬安全対策課長

《概要》

要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法については、「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて」（平成26年6月12日薬食審査発0612第5号・薬食安発0612第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知。以下「連名通知」）等により示されてきました。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和7年法律第37号）第1条の規定による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「新薬機法」）の施行に伴い、連名通知の内容の一部が本通知別表のとおり改正され、新薬機法の施行の日（令和8年5月1日）から適用することとされました。

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別添はこちら（PDF）

《改正》

「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて」（平成26年6月12日薬食審査発0612第5号・薬食安発0612第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日 2026.05.11