区分

医薬品

文書番号

医薬薬審発0603第4号・医薬監麻発0603第10号

発出日

2026-06-05

発信者

厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長、厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課長

《概要》

医療用医薬品（体外診断用医薬品、生物由来製品を除く）について、承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定された試験方法に代用しうる試験方法を行う場合の取扱いについては、「医療用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて」（令和5年6月21日薬生薬審発0621第4号・薬生監麻発0621第5号、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長及び監視指導・麻薬対策課長連名通知。以下「2課長通知」）により示されてきました。
2課長通知に基づく申請事例及び独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）における相談事例を踏まえ、2課長通知が本通知別添の新旧対照表のとおり改められ、令和8年6月3日付で適用することとされました。

通知本文はこちら（PDF）

《改正》

「医療用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて」（令和5年6月21日薬生薬審発0621第4号・薬生監麻発0621第5号、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長及び監視指導・麻薬対策課長連名通知）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日 2026.06.09