- 区分
- 薬局・医薬品
- 文書番号
- 事務連絡
- 発出日
- 2026-07-29
- 発信者
- 厚生労働省医薬局総務課
《概要》
薬局の開設又は医薬品の販売業の許可の申請に当たっては、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号。以下「施行規則」）に定める様式第1、様式第76、様式第83又は様式第86による許可申請書を提出するほか、当該申請書に構造設備又は業務を行う体制に関する記載事項を全て記載できない場合には、別紙として必要事項を記載した書類を添付することとされており、当該添付書類の様式例については、「薬局の開設又は医薬品の販売業の許可等の申請時の添付書類について」（令和5年4月2日厚生労働省医薬局総務課事務連絡）にて示されています。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律等の一部を改正する法律（令和7年法律第37号）による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「新薬機法」）の一部施行に伴い、同法第4条第5項第3号に定める要指導医薬品及び同法第36条の11に規定する指定濫用防止医薬品にかかる規定について、新薬機法及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令（令和7年厚生労働省令第117号）による改正後の施行規則においてこれらの取扱について規定され、令和8年5月1日より施行されることから、様式例の一部が改正され、新様式例が厚生労働省ウェブサイトにおいて公開することとされました。
なお、引き続き各地方公共団体で現に使用している添付書類の様式その他の薬局の開設又は医薬品の販売業の許可の申請に当たって必要な事項が記載された書類については、各地方公共団体の判断により、従前のとおり取り扱うことが可能であるとされています。
《関連》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）
「薬局の開設又は医薬品の販売業の許可等の申請時の添付書類について」（令和5年4月2日厚生労働省医薬局総務課事務連絡）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令（令和7年厚生労働省令第117号）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2026.07.31