「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」の改正について
《概要》
医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の５第７項第１号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令」（平成26年厚生労働省令第95号）別表第1及び別表第2に定める区分への該当性については「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」（平成26年9月11日薬食監麻発0911第5号。以下「製...
通知
「輸出用化粧品の証明書の発給について」の一部改正について
《概要》
輸出用化粧品の証明書の発給については、平成13年3月6日医薬審発第166号及び平成17年3月31日薬食審査発第0331032号・薬食安発第0331017号により、その取扱いが示されていますが、「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）の施行に伴い、その一部（別添様式1から4）が改正された旨通知されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令...
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
《概要》
平成26年11月28日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、本通知別添の医薬品1品目について、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき、公知申請についての事前評価が行われ、公知申請を行っても差し支えないとされた旨、通知されました。本通知別添の医薬品1品目については、薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品について規定する「薬事・食...
抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について
《概要》
抗インフルエンザウイルス薬投与後の異常行動の発現については、平成26年10月29日に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会において、新たに得られた情報も踏まえ評価され、これまでと同様の注意喚起を引き続き徹底することが適当とされています。
このため、厚生労働省webサイトの「平成26年度 今冬のインフルエンザ総合対策について」の「インフルエンザＱ＆Ａ」で、異常行動...
医薬品の一般的名称について
《概要》
医薬品の一般的名称については、「医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）により取り扱われていますが、今般本邦における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに9品目について、本通知別添のとおり定められた旨通知されました。
また、「医薬品の一般的名称について」（平成24年11月2日薬食審査発1102第2号厚生労働省医薬食...
【事務連絡】医療機器プログラムの取扱いに関するＱ＆Ａについて
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号）第2条第1項及び第4項において、医療機器の定義に「プログラム」及び「これを記録した記録媒体」（以下「医療機器プログラム等」）が追加されることとなっています。その取扱い等については「医療機器プログラムの取扱いについて」（平成2...
医療機器プログラムの製造販売認証申請における取扱いについて
《概要》
「薬事法第２条第５項から第７項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件」（平成26年厚生労働省告示第446号）及び「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23 条の２の23 第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件」（平成26年厚生労働省告示第445号。以下「改正...
「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
《概要》
医療機器の高度管理医療機器、管理医療機器又は一般医療機器の区分等については、「クラス分類告示」（※1）等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については「平成16年局長通知」（※2）により示されています。
薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）の施行に伴い、プログラム及びこれを記録した記録媒体（以下「プログラム医療機器」）が新たに医療機器に加わる...
【事務連絡】医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Ｑ&Ａ）について（その１）
《概要》
医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Q&A）が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。本事務連絡の発出に伴い、「医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集（Q&A）について」（平成18年7月19日審査管理課事務連絡）のQ11、Q12、Q13、Q22、Q26、Q37は廃止されます。
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《DATA》
出典：...
輸出用体外診断用医薬品製造輸入届書における製造販売業許可番号等の取扱いについて
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号。以下「改正法」）附則第2条の規定により、体外診断用医薬品について改正法による改正前の薬事法（以下「旧薬事法」）第12条第1項の第二種医薬品製造販売業許可を受けている者は、改正法による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（以下「新法」）第23条の2第1項の体外診断用医薬品製造販売業許可を受けたも...