区分

医療機器

文書番号

医薬機審発0205第2号

発出日

2026-02-06

発信者

厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長

《概要》

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」) 第23条の2の5第1項又は第23条の2の17第1項に基づくX線骨密度測定装置の製造販売承認申請（法第23条の2の5第15項（第23条の2の17第5項において準用する場合を含む）に基づく承認事項一部変更承認申請を含む）における承認審査については、「X線骨密度測定装置承認基準の制定について」（平成17年4月1日薬食発第0401050号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「局長通知」) により承認基準を定めて取り扱われてきました。
X線骨密度測定装置については、「薬事法第23条の２第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件」（平成23年厚生労働省告示第264号）により法第23条の2の23第1項の規定に基づく認証基準の適用範囲とされ、X線骨密度測定装置承認基準で引用している日本産業規格（JISZ4701、JISZ4702、JISZ4703、JISZ4704）の廃止が予定されていることから、局長通知については、本通知発出日（令和8年2月5日）をもって廃止することされました。

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《廃止》

「X線骨密度測定装置承認基準の制定について」（平成17年4月1日薬食発第0401050号厚生労働省医薬食品局長通知)

《改正》

「薬事法第23条の２第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件」（平成23年厚生労働省告示第264号）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日 2026.02.08