X線骨密度測定装置承認基準の廃止について(令和8年2月5日医薬機審発0205第2号)
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「法」) 第23条の2の5第1項又は第23条の2の17第1項に基づくX線骨密度測定装置の製造販売承認申請(法第23条の2の5第15項(第23条の2の17第5項において準用する場合を含む)に基づく承認事項一部変更承認申請を含む)における承認審査については、「X線骨密度測定装置承認基準の制定に...