区分

医薬品

文書番号

事務連絡

発出日

2026-02-16

発信者

厚生労働省医薬局総務課

《概要》

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律等の一部を改正する法律（令和7年法律第37号。以下「改正法」）による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「新薬機法」）第36条の11に規定する指定濫用防止医薬品については、新薬機法及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令（令和7年厚生労働省令第117号）による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号。以下「薬機則」）（以下「新薬機則」）、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の施行等について （公布の日から起算して１年を超えない範囲内において定める日（令和8年5月1日）施行事項関係）」（令和7年12月26日医薬発第2号厚生労働省医薬局長通知）並びに「指定濫用防止医薬品の販売等について」（令和7年12月26日医薬発1226第16号厚生労働省医薬局長通知）においてその取扱いが示されています。
新薬機法及び新薬機則並びに関連通知に係る取扱いにおける質疑応答集（Q&A）が本事務連絡別添のとおり示されました。

事務連絡本文はこちら（PDF）

《関連》

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令（令和7年厚生労働省令第117号）

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号。以下「薬機則」）

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の施行等について （公布の日から起算して１年を超えない範囲内において定める日（令和8年5月1日）施行事項関係）」（令和7年12月26日医薬発第2号厚生労働省医薬局長通知）

「指定濫用防止医薬品の販売等について」（令和7年12月26日医薬発1226第16号厚生労働省医薬局長通知）

《Q&A作成》

指定濫用防止医薬品の販売等に係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日 2026.02.28