【事務連絡】ブラジル産のウシ等由来物を原材料として製造される医薬品、医療機器等の自主点検についてのQ＆Aについて
《概要》製造販売業者及び外国特例承認取得者の選任製造販売業者が行う、ブラジル産のウシ等由来物を研材料として製造される医薬品、医療機器等の自主点検等について、Q&Aがとりまとめられました。
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薬事法に基づく登録認証機関の基準改正に伴う留意事項について
《廃止情報》
本通知は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の７第１項第１号に掲げる登録認証機関の登録の基準に係る留意事項等について」（平成27年4月1日薬食機参発0401第1号）の適用に伴い廃止されます。
《概要》国際標準化機構及び国際電気標準会議が定めた製造管理及び品質管理の方法の審査を行う機関に関する基準であるISO/IEC 17021:2011の発行（平成...
新医薬品として承認された医薬品について
《概要》薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として23品目が承認されました。
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第十六改正日本薬事法正誤表の送付について（その２）
《概要》第十六改正日本薬局方（平成23年厚生労働省告示第65号）の正誤表送付につき通知されました。
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【省令】厚生労働省令第160号
《概要》厚生労働省令第160号が通知されました。
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【告示】厚生労働省告示第592号
《概要》厚生労働省告示第592号が通知されました。
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【告示】厚生労働省告示第591号
《概要》厚生労働省告示第591号が通知されました。
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【EU】薬事関連速報 2012.12.21掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・申請者にeCTD 提出時の新たな申請用件をリマインド
・Reminder to applicants regarding requirements for future eCTD submissions
http://www.ema.euro...
【米国】薬事関連速報 2012.12.21掲載
当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、 Zytiga の適用を進行期前立腺癌へ拡大
・FDA expands Zytiga's use for late-stage prostate cancer
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncement...
新医薬品として承認された医薬品について
《概要》薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として3品目が承認されました。
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