希少疾病用医薬品の指定について（平成30年2月22日薬生薬審発0222第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用医薬品が指定された旨通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2018....
日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
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最新国内薬事トピックス
- 2018.02.28希少疾病用医薬品の指定について（平成30年2月22日薬生薬審発0222第1号）
- 2018.02.28医薬品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点について（平成30年2月21日薬生薬審発0221第1号）
- 2018.02.28覚せい剤原料を指定する政令の一部を改正する政令の施行について（通知）（平成30年2月21日薬生発0221第1号）
- 2018.02.19「使用上の注意」の改訂について（平成30年2月13日薬生安発0213第1号）
- 2018.02.19プエラリア・ミリフィカを原材料に含む「健康食品」を製造・販売する食品等事業者の監視指導について（通知）（平成30年2月9日薬生食基発0209第1号・薬生食監発0209第3号）
日本薬事法務学会について
医薬品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点について（平成30年2月21日薬生薬審発0221第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）では、医薬品の製造販売業者または外国製造医薬品等特例承認取得者（以下「製造販売業者等」）は「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」（平成16年厚生労働省令第171号。以下「GPSP省令」）に基づき医薬品の製造販売後の調査及び試験を行うこととされています。
「医薬品の製造販売後...
覚せい剤原料を指定する政令の一部を改正する政令の施行について（通知）（平成30年2月21日薬生発0221第1号）
《概要》
平成30年2月21日付で覚せい剤原料を指定する政令の一部を改正する政令（平成30年政令第36号）が公布されたことに伴い、改正要旨、新たに覚醒剤原料として指定された1物質、同政令の施行期日（公布の日（平成30年2月21日）から起算して30日を経過した日（平成30年3月23日））、留意事項等について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等...
「使用上の注意」の改訂について（平成30年2月13日薬生安発0213第1号）
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集・調査・検討等を踏まえ「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかなまたはできるだけ早い時期の添付文書の改訂（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定する届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて同項の規定に基づく届出を行うこと...
プエラリア・ミリフィカを原材料に含む「健康食品」を製造・販売する食品等事業者の監視指導について（通知）（平成30年2月9日薬生食基発0209第1号・薬生食監発0209第3号）
《概要》
プエラリア・ミリフィカを原材料に含む「健康食品」を製造・販売する食品等事業者の監視指導については「プエラリア・ミリフィカを原材料に含む「健康食品」の取扱いについて」（平成29年9月22日薬生食基発0922第1号・薬生食監発0922第1号・消食表第457号厚生労働省医薬・生活衛生局食品基準審査課長・食品監視安全課長・消費者庁食品表示企画課長連名通知。以下「監視指導通知」）により監視指導が...