《概要》
医療機器の製造販売承認申請において、臨床試験の試験成績に関する資料の提出が必要な範囲等については「医療機器に関する臨床試験データの必要な範囲等について」（平成20年8月4日薬食機発第0804001号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知）、「希少疾病用医療機器等に関する臨床試験データの取扱いの明確化について」（平成25年3月29日薬食機発0329第1号厚生労働省医薬食品...
《概要》
処方箋に基づく調剤を行ったにもかかわらず他の薬局に調剤済みとなった当該処方箋を送付し、必要な記録等を怠ったことにより調剤の責任の所在が不明確となる事案等、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）及び薬剤師法（昭和35年法律第146号）の規定に違反するおそれのある行為が、薬局開設者及び薬局に従事する薬剤師により行われた事案が複数発覚してい...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第43条第1項、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和36年政令第11号）第58条及び第60条第1項並びに医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第199条第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、...
《概要》
厚生労働大臣の定める評価療養、患者申出療養及び選定療養（平成18年厚生労働省告示第495号）第1条第1号の規定に基づき、厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準（平成20年厚生労働省告示第129号）の一部が改正されました。
本改正は平成29年11月1日から適用されます。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービ...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令が定められました。これにより、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条...
