【事務連絡】新医療機器として承認された医療機器について（平成29年10月10日事務連絡）
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）に基づき、新医療機器として本事務連絡別表の1品目が承認されました。
※法律題名原文ママ
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2017.10.16...
日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
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- 2017.10.16【事務連絡】新医療機器として承認された医療機器について（平成29年10月10日事務連絡）
- 2017.10.06医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施（第三回）について（平成29年10月5日薬生機審発1005第1号）
- 2017.10.06新医薬品の再審査期間の延長について（平成29年10月5日薬生薬審発1005第4号）
- 2017.10.06医薬品の先駆け審査指定制度の試行的実施（第三回）について（平成29年10月5日薬生薬審発1005第1号）
- 2017.10.06相互接続防止コネクタに係る国際規格（ISO(IEC) 80369シリーズ）の導入について（平成29年10月4日医政総発1004第1号・薬生薬審発1004第1号・薬生機審発1004第1号・薬生安発1004第1号）
日本薬事法務学会について
医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施（第三回）について（平成29年10月5日薬生機審発1005第1号）
《概要》
世界に先駆けて革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品を日本で早期に実用化すべく、その開発を促進するため、「日本再興戦略」改訂2014（平成26年6月24日閣議決定）及び「先駆けパッケージ戦略」（平成26年6月17日厚生労働省取りまとめ）を受け、「医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施について」（平成27年7月1日薬食機参発0701第1号厚生労働省大臣...
新医薬品の再審査期間の延長について（平成29年10月5日薬生薬審発1005第4号）
《概要》
医薬品及び医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第14条の4第2項の規定に基づき、再審査期間が延長された新医薬品について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日...
医薬品の先駆け審査指定制度の試行的実施（第三回）について（平成29年10月5日薬生薬審発1005第1号）
《概要》
世界に先駆けて革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品を日本で早期に実用化すべく、その開発を促進するため、「日本再興戦略」改訂 2014（平成26年6月24日閣議決定）及び「先駆けパッケージ戦略」（平成26年6月17日厚生労働省取りまとめ）を受け、「先駆け審査指定制度の試行的実施について」（平成27年4月1日薬食審査発0401第6号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）及び「医薬品の先駆...
相互接続防止コネクタに係る国際規格（ISO(IEC) 80369シリーズ）の導入について（平成29年10月4日医政総発1004第1号・薬生薬審発1004第1号・薬生機審発1004第1号・薬生安発1004第1号）
《概要》
内服投与のための投与ラインと血管内に薬液を注入する輸液ラインのコネクタについて、本邦では「医療事故を防止するための医療用具に関する基準の制定等について（注射筒型手動式医薬品注入器基準等）」（平成12年8月31日医薬発第888号厚生省医薬安全局長通知）に基づき、経腸栄養ラインを通じて内服投与される液剤を血管内に誤注入する等のリスクを防止する観点から、物理的に誤接続できないよう対応が図られ...