《概要》「使用上の注意」の改訂について通知されました。
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《概要》「「使用上の注意」の改訂について」の正誤表の送付について通知されました。
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食品医薬品安全庁(KFDA)は、韓国国内の細胞培養ワクチンの開発促進と自給率向上のために計9億ウォンの事業費をかけて「細胞主の確立・分譲事業計画」を策定した。
細胞株の確立・分譲事業とは、毎年2種の細胞株を選定し、ワクチンの製造に、すぐ使用可能なセルバンク(Cell Bank)を確立。韓国国内の製薬会社や研究機関に分譲する事業である。今年は、ワクチンの開発に最も多く使用されているサルの腎臓細...
2010年、食品医薬品安全庁(KFDA)は流通している医療機器251製品の回収・検査を実施。その結果、品質基準不適合の63製品を摘発し、販売中止や行政処分等の措置をとった。
品質不適合の主な内容としては、病院で使用されている歯科用インプラント、ステント、歯科用セメントをはじめとする16種類の製品に関しては、大きさや圧縮強度等の基準を超過もしくは未達。 主な検査項目は、安全性、および物理的・...
《概要》「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」の改訂について通知されました。
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食品医薬品安全庁(KFDA)は、第31回障害者の日と関係し、視覚障害者が一般医薬品の情報を簡単に把握できるよう使用情報について点字や音声変換用のコードを印刷した服薬情報集を発刊、提供することを明らかにした。
今回の小冊子は、解熱鎮痛剤、非ステロイド性消炎鎮痛剤、アスピリン、消化剤、制酸剤等、計11種の一般医薬品について、安全使用、異常反応、服用中に注意すべき薬物等の情報をQ&A形式で分かり易...
「韓国医療機器申請における許認可ガイドライン 2011」
監訳:吉田武史(吉田法務事務所代表、行政書士、薬剤師)発行者:薬事日報社
韓国食品医薬品安全庁(KFDA)が韓国における医療機器の輸入業者及び製造業者を対象に作成したガイドラインを日本語に翻訳したもの。さらに、近年の法改正に係る最新情報も追加している。
韓国に医療機器を輸出する、または輸出を検討している国内企業にとって、必須の実務情報を...
《概要》医薬品の一般的名称について通知されました。
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《概要》一般用漢方製剤の承認申請に関する留意事項について通知されました。
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《概要》
一般用漢方製剤承認基準については、平成22年4月1日付薬食審査発0401第2号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知(以下「基準」)により通知されていますが、本通知別添1のとおり本基準に新規27処方を追加した基準(以下「改正基準」)が定められました。本通知では、基準改正の経緯、概要について記載されています。
改正基準は平成23年4月15日以降に製造販売承認申請される品目について適用され...