食品医薬品安全庁(KFDA)は、化粧品の副作用報告手続きおよび収集された情報の検討措置電波システムを整備するため、「化粧品の安全性情報管理規程」を制定し、3月8日に告知すると発表した。 これに伴い、化粧品の製造業者・輸入者は大きな有害事項や外国政府の販売中止措置等については認知した日から15日以内、その他の安全性情報については毎半期の終了後1ヵ月以内(年2回)に、郵便による情報通信網などを利用し...

　食品医薬品安全庁(KFDA)は、米国やEUとのFTAによる医薬品GMPの先進化と国際競争力の向上、また、韓国の製薬企業の輸出基盤を強化するため、年内にPIC / Sの登録を申請する計画であることを明らかにした。 　PIC / S(医薬品の相互実地審査協力機構、Pharmaceutical Inspection Co - operation Scheme)とは、医薬品の製造および品質管理基準(G...

　食品医薬品安全庁(KFDA)は、韓国国内で開発されるバイオシミラーの海外輸出を積極的に行なうための「官民実務協議体」を3月から運営すると発表した。 　開発から許可にいたるまでの臨床、製造・品質管理のあらゆる過程を支援する方針で、バイオシミラー産業を体系的に支援する計画である。今回の官民実務協議体には、バイオシミラー開発を行なっている10社が参加。バイオ生薬局の先端製剤課が許可・審査分野、バイオ...

　食品医薬品安全庁(KFDA)は、2010年臨床試験承認の状況を分析した結果、承認件数は合計で439件と前年比で約10%増加した。全体承認された臨床試験のうち、韓国国内の依頼者の臨床試験は229件(52.2%)で、多国籍企業の臨床試験数は210件(47.8%)であった。特に韓国国内の臨床試験は前年比で約16%と大幅に増加した。 　臨床試験の申込み件数は、韓国ファイザー製薬が24件(5.5%)で最も...