【告示】厚生労働大臣の定める先進医療及び施設基準の一部を改正する件
《概要》
厚生労働大臣の定める評価療養及び選定療養（平成18年厚生労働省告示第495号）第1条第1号の規定に基づき、厚生労働大臣の定める先進医療及び施設基準（平成20年厚生労働省告示第129号）が改正されました。
本改正は平成28年4月1日から適用されます。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令
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日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
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最新国内薬事トピックス
日本薬事法務学会について
地域の自主性及び自立性を高めるための改革の推進を図るための関係法律の整備に関する法律の施行による毒物及び劇物取締法における特定毒物研究者の許可等に係る事務・権限の移譲等について
《概要》
「地域の自主性及び自立性を高めるための改革の推進を図るための関係法律の整備に関する法律」（平成27年法律第50号。以下「改正法」）については、平成27年6月26日に公布され、これにより「毒物及び劇物取締法」（昭和25年法律第303号）の一部が改正され、平成28年4月1日から施行することとされています。
また、改正法の施行に向けて、「毒物及び劇物取締法施行令の一部を改正する政令」（平成28...
「使用上の注意」の改訂について
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集・調査・検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかな添付文書の改訂（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定する届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて同項の規定に基づく届出を行うこととされています）、医薬関係...
デュロキセチン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について（平成28年3月18日薬生審査発0318第2号、薬生安発0318第1号）
《概要》
デュロキセチン塩酸塩製剤（販売名：サインバルタカプセル20mg 及び同カプセル30mg。以下「本剤」）については、平成28年3月18日付で「慢性腰痛症に伴う疼痛」を効能または効果として承認されましたがが、本剤は自殺念慮、自殺企図、敵意、攻撃性等の精神神経系の重篤な副作用が発現するリスクがあることが知られていることより、本剤の慢性腰痛症に伴う疼痛への使用に当たっては、最新の診断基準を参考...
【政令】毒物及び劇物取締法施行令の一部を改正する政令
《概要》
地域の自主性及び自立性を高めるための改革の推進を図るための関係法律の整備に関する法律（平成27年法律第50号）の施行に伴い、並びに毒物及び劇物取締法（昭和25年法律第303号）第23条の7、第23条の8の規定に基づき、毒物及び劇物取締法施行令の一部を改正する政令が制定されました。これにより、毒物及び劇物取締法施行令（昭和30年政令第261号）の一部が改正されました。
本政令は平成28年4...