《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第2条第15項・第76条の4の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令が定められました。これにより、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関...
《概要》
医薬部外品のうち染毛剤の製造販売承認基準の英訳については「染毛剤製造販売承認基準の英訳について」(平成27年11月11日厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課事務連絡)により示されていますが、本事務連絡別添のとおりその一部が改正されました。
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《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
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《概要》
医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検については「医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検の実施について」(平成28年1月19日薬生審査発0119第1号厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知)により通知されていますが、本事務連絡別添のとおり当該点検に関する質疑応答集(Q&A)が取りまとめられました。
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《概要》
血液製剤及びワクチン製剤の製造に係る事業所が製造する医薬品について、長年承認書と異なる製造方法での製造が行われてきたことが発覚したことに伴い、医薬品製造販売業者に対し製造実態が承認書の内容等に即したものとなっているか速やかに点検するよう指導を求める旨通知されました。
点検結果は本通知別添書式に従って、平成28年2月19日までに所定のアドレスまで電子メールで報告することとされています。...
《概要》
医薬品の一般的名称については「医薬品の一般的名称の取扱いについて」(平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知)等により取り扱われていますが、本邦における医薬品一般的名称(JAN)について、新たに本通知別添のとおり定められた旨通知されました。
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《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着...