「使用上の注意」の改訂について（平成28年1月12日薬生安発0112第1号）
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集・調査・検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかな添付文書の改訂（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定する届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて同項の規定に基づく届出を行うこととされています）、医薬関...
日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
キーワード検索条件
最新国内薬事トピックス
- 2016.01.12「使用上の注意」の改訂について（平成28年1月12日薬生安発0112第1号）
- 2015.12.28【告示】厚生労働大臣の定める先進医療及び施設基準の一部を改正する件
- 2015.12.28【事務連絡】「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて」の一部訂正について（平成27年12月28日事務連絡）
- 2015.12.28【事務連絡】使用成績評価に係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（平成27年12月28日事務連絡）
- 2015.12.28医療機器の使用成績評価の指定の要否と調査期間に係る手続き及び具体的な運用について（平成27年12月28日薬生機発1228第1号）
日本薬事法務学会について
【告示】厚生労働大臣の定める先進医療及び施設基準の一部を改正する件
《概要》
厚生労働大臣の定める評価療養及び選定療養（平成18年厚生労働省告示第495号）第1条第1号の規定に基づき、厚生労働大臣の定める先進医療及び施設基準（平成20年厚生労働省告示第129号）の一部が改正されました。
本改正は平成28年1月1日から適用されます。
告示本文はこちら（PDF）
新旧対照表はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着...
【事務連絡】「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて」の一部訂正について（平成27年12月28日事務連絡）
《概要》
平成26年11月21日付で発出された通知「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて」（薬食機参発1121第44号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）について、その内容に一部誤りがあったため本事務連絡において訂正されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベース...
【事務連絡】使用成績評価に係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（平成27年12月28日事務連絡）
《概要》
医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについては、「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて」（平成26年11月21日薬食機参発1121第44号厚生労働省医薬食品局大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知。以下「取扱い通知」）において基本的な考え方が、「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認時におけ...
医療機器の使用成績評価の指定の要否と調査期間に係る手続き及び具体的な運用について（平成27年12月28日薬生機発1228第1号）
《概要》
医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについては、「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて」（平成26年11月21日薬食機参発1121第44号厚生労働省医薬食品局大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）において基本的な考え方が、「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認時における使用成績評価の対象...