【EU】薬事関連速報 2017.12.18掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・欧州医薬品庁、欧州市場における放出調節型パラセタモールの販売中止を勧告
・Modified-release paracetamol-containing products to be susp...
【米国】薬事関連速報 2017.12.18掲載
当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・標的治療のより効率的な開発を支援するための新たな取り組みに関するFDA声明
・Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new FDA efforts to...
医薬品の一般的名称について（平成29年12月7日薬生薬審発1207第1号）
《概要》
医薬品の一般的名称については「医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL...
【EU】薬事関連速報 2017.12.11掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・オーファンドラッグ委員会の患者団体の代表者を募集
・Call for patient organisation representatives to join the Committee fo...
【米国】薬事関連速報 2017.12.11掲載
当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・新たな先端デジタルヘルス技術の開発促進および規制の効率化と近代化のための方針に関するFDA声明
・Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on advancin...
【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する告示（平成29年12月7日厚生労働省告示第350号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第23条の2の23第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器（平成17年厚生労働省告示第112号）の一部が改正されました。
告示本文はこちら（PDF）
《DATA...
【告示】日本薬局方の一部を改正する件（平成29年12月1日厚生労働省告示第348号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第41条第1項の規定に基づき、日本薬局方（平成28年厚生労働省告示第64号）の一部が改正されました（経過措置あり）。
改正後の新薬局方については、その全文が厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課及び地方厚生局並びに都道府県庁に備え置かれ、縦覧に供することとされています。
告示本文はこち...
【事務連絡】医薬部外品添加物規格集の一部改正について（平成29年12月6日事務連絡）
《概要》
独立行政法人医薬品医療機器総合機構において、「医薬部外品添加物規格集の一部改正について」（平成29年9月19日薬機般発第170919001号）にて公表されている「医薬部外品添加物規格集」の一部が改正され、本事務連絡別添写しのとおり、関係団体あてに通知が行われました。
本改正により、「医薬部外品添加物規格集」からヒオウギ抽出液が削除されています。また本改正は、平成30年1月4日以降に製...
「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について（平成29年12月6日薬生薬審発1206第1号）
《概要》
「医薬部外品の添加物リストについて」（平成20年3月27日薬食審査発第0327004号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）の一部が改正され、本通知別添の医薬部外品添加物リスト（以下「添加物リスト」）のとおりとされました。
改正版の添加物リストは平成30年1月4日より適用されます。
今回の改正により添加物リスト中連番1667「ヒオウギ抽出液」が削除され、これに伴って連番1668から...
第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて（平成29年12月1日薬生薬審発1201第3号）
《概要》
平成29年12月1日厚生労働省告示第348号をもって「日本薬局方の一部を改正する件」（第十七改正日本薬局方第一追補、以下「第一追補」）が告示され、「第十七改正日本薬局方第一追補の制定等について」（平成29年12月1日薬生発1201第3号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）により、この改正の要点等が示されています。
これに関する医薬品製造販売承認申請等の取扱いに関し、新規収載品目・削除品...