新医薬品等の再審査結果 平成28年度（その１）について
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了した本通知別表の新医薬品等16品目について、結果が通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuch...
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項に規定される指定薬物等については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号） において定められています。
平成28年6月22日付で医薬品、医療機...
MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れについて（平成28年6月22日薬生監麻発0622第3号・薬生機審発0622第1号）
《概要》
「国際薬事規制調和戦略」（平成27年6月26日公表）に基づき、MDSAP Pilot（※）へ正式に参加、MDSAP Pilotを通じた国際規制調和に向けた取り組みが進められています。
MDSAP Pilotの枠組み内における調査において、我が国の医療機器の品質管理監督システムに係る規制への適合性についても確認し、その結果についての報告書（MDSAP報告書）発行体制が整備されてきたため...
【省令】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令が定められました。これにより、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第...
【事務連絡】医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集(Q&A)について（その５）
《概要》
医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検の取り扱いについては「医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検の実施について」（平成28年1月19日薬生審査発0119第1号医薬・生活衛生局審査管理課長通知）及び「医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検後の手続きについて」（平成28年2月12日薬生審査発0212第4号医薬・生活衛生局審査管理課長通知）により示されてい...
希少疾病用医薬品の指定について
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき指定された希少疾病用医薬品3品目について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/t...
【事務連絡】視力補正用及び非視力補正用コンタクトレンズの添付文書及び表示に関する自主基準の改定について
《概要》
一般社団法人日本コンタクトレンズ協会より視力補正用及び非視力補正用コンタクトレンズの添付文書及び表示に関する自主基準が改定され、厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課あて提出された旨連絡されました。
当該自主基準については、同協会加盟以外のコンタクトレンズ等の製造販売業者においても浸透が図られるよう、各都道府県衛生主管部（局）薬務主管課あてに周知等の配慮が求められています。
事務連絡本文...
クロルヘキシジングルコン酸塩を含有する医療機器に係る「使用上の注意」について
《概要》
クロルヘキシジングルコン酸塩を含有する外皮用殺菌消毒剤については、侵襲的手技前の皮膚消毒に伴って溶液の状態で長時間皮膚と接触させたことによる化学熱傷が認められた症例が、国内外で報告されています。
これに伴い、「クロルヘキシジングルコン酸塩を含有する外皮用消毒殺菌剤に係る「使用上の注意」の改訂について」（平成28年5月31日薬生安発0531第2号）において、添付文書における使用上の注意の改...
【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第七十七条の二第一項の規定に基づき希少疾病用再生医療等製品を指定した件
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき指定された希少疾病用再生医療等製品につき、同条第2項の規定により公示されました。
告示本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/...
【米国】薬事関連速報 2016.6.20掲載
当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、肥満治療機器AspireAssistを承認
・FDA approves AspireAssist obesity device
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm506625.htm...