《概要》 生理処理用品製造販売承認基準（以下「承認基準」）については、「生理処理用品製造販売承認基準について」（平成27年3月25日薬食発0325第17号厚生労働省医薬食品局長通知）により通知されたところですが、同承認基準別添2の生理処理用品材料基準に規定する生理処理用品材料規格（生材規）が本通知別紙のとおり定められました。 本通知の適用に伴い、「生理処理用品材料規格について」（平成20年3月18...

《概要》 浴用剤製造販売承認基準（以下「承認基準」）の取扱いについては、「浴用剤製造（輸入）承認申請書作成上の留意点等について」（平成10年3月24日医薬審第293号厚生省医薬安全局審査管理課長通知。以下「旧課長通知」）及び「浴用剤製造（輸入）承認申請に係る留意事項について」（平成10年4月2日医薬審第362号厚生省医薬安全局審査管理課長通知。以下「留意事項通知」）により取り扱われてきましたが、「...

《概要》 ｢医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律｣（昭和35年法律第145号）第23条の2の23第1項の規定により基準が定められた管理医療機器（指定高度管理医療機器等）については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第３項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」（平成17年厚生労働省告示第122号。以下「基本要件基準」）への適合...

《概要》 薬用歯みがき類製造販売承認基準（以下「承認基準」）の取扱いについては、「薬用歯みがき類製造（輸入）承認申請書作成上の留意点等について」（平成6年3月15日薬審第166号厚生省薬務局審査課長通知。以下「旧課長通知」）により取り扱われてきましたが、「薬用歯みがき類製造販売承認基準について」（平成27年3月25日薬食発0325第37号厚生労働省医薬食品局長通知）により承認基準が制定されたことか...

《概要》 ｢医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の23第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器｣（平成17年厚生労働省告示第112号。以下「基準告示」）に基づき、基準告示に定められているもののほか、医療機器の基準適合に関し必要な事項については、｢高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて｣（平成26年11月5日薬食発1105第2号厚生...

《廃止情報》 本通知は医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について（平成28年3月25日薬生発0325第4号）の適用に伴い廃止されます。 《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第68条の10第2項の規定に基づく、薬局開設者、病院もしくは診療所の開設者または医師、歯科医師...

《概要》 医薬部外品のうち、浴用剤の製造販売承認については「浴用剤製造（輸入）承認基準について」（平成10年3月24日医薬発第293号厚生省医薬安全局長通知。以下「旧基準」）により取り扱われてきましたが、旧基準の見直しが行われ、本通知別紙「浴用剤製造販売承認基準」(以下「本基準」)により行われることとした旨、通知されました。 本基準は平成27年4月1日以降に製造販売承認申請される品目に対し適用...

《概要》 医薬部外品のうち、薬用歯磨き類の製造販売承認については「薬用歯みがき類製造（輸入）承認基準等について」（平成6年3月15日薬発第241号厚生省薬務局長通知。以下「旧基準」）により取り扱われてきましたが、旧基準の見直しが行われ、本通知別紙「薬用歯みがき類製造販売承認基準」（以下「本基準」）により行われることとした旨、通知されました。 本基準は平成27年4月1日以降に製造販売承認申請される品...

《概要》 医薬部外品のうち、染毛剤の製造販売承認については「染毛剤製造（輸入）承認基準について」（平成3年5月14日薬発第533号厚生省薬務局長通知。以下「旧基準」）により取り扱われてきましたが、旧基準の見直しが行われ、本通知別紙「染毛剤製造販売承認基準」（以下「本基準」）により行われることとした旨、通知されました。 本基準は平成27年4月1日以降に製造販売承認申請される品目に対し適用されます...