タグ別アーカイブ: 医薬品

希少疾病用医薬品の指定について(平成29年9月29日薬生薬審発0929第1号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第77条の2第1項の規定に基づき指定された希少疾病用医薬品につき通知されました。 通知本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知 (URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/) 情報取得日2017....

【省令】薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令の一部を改正する省令(平成29年10月5日厚生労働省令第108号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第5条第2号・第26条第4項第2号の規定に基づき、薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令の一部を改正する省令が定められました。 これにより、薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令(昭和39年厚生省令第3号)の一部が改正されます。 本省令は平成30...

新医薬品等の再審査結果平成29年度(その2)について(平成29年9月28日薬生薬審発0928第1号)

《概要》 本通知別表の16品目について医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。 通知本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知 (URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/n...

【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について(平成29年9月27日事務連絡)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の33品目が承認されました。 事務連絡本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知 (URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuch...

【告示】放射性医薬品基準の一部を改正する件(平成29年9月27日厚生労働省告示第310号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第42条第1項の規定に基づき、放射性医薬品基準(平成25年厚生労働省告示第83号)の一部が改正されました。 告示本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令 (URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/...

【事務連絡】要指導医薬品として指定された医薬品について(平成29年9月27日事務連絡)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第4条第5項第3号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品の一部を改正する件(平成29年厚生労働省告示第305号)が平成29年9月27日付で告示され、本事務連絡別表1の医薬品が要指導医薬品として指定されました。 また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第4条第5項第3号の規定に基づき厚生...

グレカプレビル水和物/ピブレンタスビル製剤の製造販売後調査及び適正使用への協力のお願いについて(平成29年9月27日薬生薬審発0927第11号)

《概要》 グレカプレビル水和物/ピブレンタスビル製剤(販売名:マヴィレット配合錠、以下「本剤」)については、平成29年9月27日付で「C型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」を効能・効果として製造販売承認(以下「本承認」)が行われています。 本承認に際し、国内のジェノタイプ3のC型慢性肝炎またはC型代償性肝硬変患者におけるグレカプレビル水和物/ピブレンタスビル製剤の使用経験...

ベズロトクスマブ(遺伝子組換え)の使用に当たっての留意事項について(平成29年9月27日薬生薬審発0927第4号・薬生安発0927第1号)

《概要》 ベズロトクスマブ(遺伝子組換え)(販売名:ジーンプラバ点滴静注625mg。以下「本剤」)については、平成29年9月27日付で「クロストリジウム・ディフィシル感染症の再発抑制」を効能または効果として承認されています。 「クロストリジウム・ディフィシル感染症(クロストリジウム・ディフィシルによる偽膜性大腸炎を含む。以下「本疾患」)」は、抗菌薬の投与により正常腸内細菌叢が破壊され、菌交代現...

医薬品の一般的名称について(平成29年9月27日薬生薬審発0927第1号)

《概要》 医薬品の一般的名称については、「医薬品の一般的名称の取扱いについて」(平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知)等により取り扱われていますが、本邦における医薬品一般的名称(JAN)について、新たに本通知別添のとおり定められました。 通知本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知 (...

【告示】医薬品等副作用被害救済制度の対象とならない医薬品の一部を改正する件(平成29年9月27日厚生労働省告示第308号)

《概要》 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法(平成14年法律第192号)第4条第6項第1号の規定に基づき、医薬品等副作用被害救済制度の対象とならない医薬品(平成16年厚生労働省告示第185号)の一部が改正されました。 告示本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令 (URL http://wwwhourei.mhlw....