治験審査委員会に関する情報の登録について(依頼)(平成20年10月1日薬食審査発第1001013号)

区分
共通
文書番号
薬食審査発第1001013号
発出日
2008-10-01
発信者
厚生労働省医薬食品局審査管理課長

《廃止情報》
本通知は「治験審査委員会に関する情報の登録について」(平成25年5月15日薬食審査発0515第5号)の適用に伴い廃止されます。

《概要》
治験審査委員会への調査審議の依頼については、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」(平成20年厚生労働省令第24号)において、実施医療機関の長の判断により、適切な治験審査委員会を選択し、当該治験審査委員会に調査審議を依頼することができることとされています。
また、これに伴い、平成21年4月1日以降、治験審査委員会の設置者(以下「設置者」)は、治験審査委員会の手順書、委員名簿及び会議の記録の概要(以下「治験審査委員会の手順書等」)を公表することとされており、全ての設置者に公表への対応が求められます。
治験審査委員会に関する情報について、治験関係者等が入手しやすい環境の充実、国民への広い周知のため、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「機構」)ホームページにおいて、治験審査委員会の名称、設置者の名称、所在地及びホームページアドレスを登録することとされました。