【EU】薬事関連速報 2017.11.27掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。   【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】   ・ENCePP、医薬品安全性のための10年間の成果を発表 ・ENCePP: 10 years for excellence in medicines safety http://www.ema...

【米国】薬事関連速報 2017.11.27掲載

当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。   【FDA http://www.fda.gov/】   ・FDA、白内障手術後の特定の患者において眼鏡を使用せずに視界改善のための調整が可能な初の眼内レンズを承認 ・FDA approves first implanted lens that can be adjusted after...

2017年度 年末年始休業日について

拝啓 時下ますますご清栄のこととお慶び申し上げます。 平素は格別のお引き立てをいただき、厚く御礼申し上げます。 さて、本年度の年末年始休業日につき、下記お知らせいたします。 ご迷惑をおかけしますが、ご了承のほどお願い申し上げます。 敬具 記 年末年始休業日 2017年12月29日(金曜日)から 2018年1月3日(水曜日)まで...

【EU】薬事関連速報 2017.11.20掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。   【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】   ・欧州、日本、米国における、新たな抗生物質の共同開発プログラム ・Towards a single development programme for new antibiotics in EU...

【米国】薬事関連速報 2017.11.20掲載

当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。   【FDA http://www.fda.gov/】   ・FDA、人工内耳のプログラミングのための初の遠隔診療を承認 ・FDA approves first telehealth option to program cochlear implants remotely https:/...

【EU】薬事関連速報 2017.11.13掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。   【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】   ・好酸球性食道炎の新治療薬 ・New medicine for rare inflammatory condition of the oesophagus http://www.ema.eur...

【米国】薬事関連速報 2017.11.13掲載

当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。   【FDA http://www.fda.gov/】   ・後発医薬品へのアクセス向上のための、リスク評価および軽減対策におけるFDAレビュー改善のための新たな取り組みに関するFDA声明 ・Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M...

【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件(平成29年11月8日厚生労働省告示第334号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第43条第1項、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令(昭和36年政令第11号)第58条及び第60条第1項並びに医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年厚生省令第1号)第199条第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、...

【告示】厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準の一部を改正する件(平成29年10月31日厚生労働省告示第331号)

《概要》 厚生労働大臣の定める評価療養、患者申出療養及び選定療養(平成18年厚生労働省告示第495号)第1条第1号の規定に基づき、厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準(平成20年厚生労働省告示第129号)の一部が改正されました。 本改正は平成29年11月1日から適用されます。 告示本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービ...

【省令】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令(平成29年10月31日厚生労働省令第120号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第2条第15項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令が定められました。これにより、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条...