医薬品の一般的名称について（令和7年5月12日医薬薬審発0512第1号）
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品の一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通...
「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬の開発要請に対する企業見解の提出に伴う手続の迅速化について」の一部改正について（令和7年5月8日医政研発0508第1号・医薬薬審発0508第5号）
《概要》
厚生労働省では、欧米等では使用が認められているが国内では承認されていない医薬品及び適応等（以下「未承認薬・適応外薬」）について、開発要望を募集し、応募された開発要望については「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」（以下「検討会議」）において、医療上の必要性を評価するとともに、製造販売承認申請に必要な試験の妥当性や公知申請への該当性を確認すること等により、未承認薬・適応外...
「医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等について」の一部改正について（令和7年5月8日医薬薬審発0508第2号・医薬監麻発0508第1号）
《概要》
医薬品の製造方法等の変更に伴う取扱いについては、「医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等について」（平成30年3月9日薬生薬審発0309第1号、薬生監麻発0309第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、監視指導・麻薬対策課長連名通知。以下「品質取扱い通知」）により示されています。
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等に...
【事務連絡】医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（令和7年5月7日事務連絡）
《概要》
医薬品（体外診断用医薬品を除く。以下同じ）、医薬部外品及び化粧品（以下「医薬品等」）の承認申請等に関する質疑応答（Q&A）が本事務連絡別添のとおりとりまとめられました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/ho...
【告示】厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準の一部を改正する件（令和7年5月30日厚生労働省告示第167号）
《概要》
厚生労働大臣の定める評価療養、患者申出療養及び選定療養（平成18年厚生労働省告示第495号）第1条第1号の規定に基づき、厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準（平成20年厚生労働省告示第129号）の一部が改正されました。
本改正は令和7年6月1日から適用されます。
告示本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサ...
【告示】令和七年産あへんの納付期限を定めた件（令和7年5月23日厚生労働省告示第165号）
《概要》
あへん法（昭和29年法律第71号）第30条の規定に基づき、令和7年産あへんの納付期限が定められ、同条の規定により告示されました。
告示本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/hourei/new.html）
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【法律】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和7年5月21日法律第37号） 新旧対照条文
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律が令和7年5月21日付で公布されました。
法律本文はこちら（PDF）
新旧対照表はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/h...
【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件（令和7年5月19日厚生労働省告示第161号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第43条第1項、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和36年政令第11号）第58条並びに医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第197条第4項第1号及び第199条第1項の規定に基づき、医薬品、医療機...
【告示】生物学的製剤基準の一部を改正する件（令和7年5月19日厚生労働省告示第160号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第42条第1項の規定に基づき、生物学的製剤基準（平成16年厚生労働省告示第155号）の一部が改正されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令
（URL http://wwwhourei.mhlw...
【告示】医薬品等副作用被害救済制度の対象とならない医薬品等の一部を改正する件作用被害救済制度の対象とならない医薬品等の一部を改正する件（令和7年5月19日厚生労働省告示第159号）
《概要》
独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（平成14年法律第192号）第4条第6項第1号の規定に基づき、医薬品等副作用被害救済制度の対象とならない医薬品等（平成16年厚生労働省告示第185号）の一部が改正されました。
告示本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令
（URL http://wwwhoure...