【米国】薬事関連速報 2017.7.18掲載

当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【FDA http://www.fda.gov/】 ・FDA、乳がんの再発リスクを低減する新たな補助療法薬を承認 ・FDA approves new treatment to reduce the risk of breast cancer returning https://www.fda.gov/NewsEvent...

【EU】薬事関連速報 2017.7.10掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】 ・EMAおよびEUnetHTA、データ要求に応えるため相互協力を強化 ・EMA and EUnetHTA step up interaction to align data requirements http://www.ema.e...

【米国】薬事関連速報 2017.7.10掲載

当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【FDA http://www.fda.gov/】 ・連邦裁判所、アラバマ州の製剤会社Medistatに対し同意判決を提起 ・Federal judge enters consent decree against Alabama compounder Medistat https://www.fda.gov/NewsE...

【米国】薬事関連速報 2017.7.3掲載

当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【FDA http://www.fda.gov/】 ・FDA、特定の白血病およびリンパ腫の発見を補助する検査の販売を承認 ・FDA allows marketing of test to aid in the detection of certain leukemias and lymphomas https://ww...

【EU】薬事関連速報 2017.7.3掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】 ・欧州医薬品庁、動物用幹細胞治療薬に関する初のガイダンスを公開 ・First ever guidance for stem cell therapies in animals published http://www.ema.eur...

【告示】厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準の一部を改正する件(平成29年6月30日厚生労働省告示第240号)

《概要》 厚生労働大臣の定める評価療養、患者申出療養及び選定療養(平成18年厚生労働省告示第495号)第1条第1号・第1条の2の規定に基づき、厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準(平成20年厚生労働省告示第129号)の一部が改正されました。 本改正は平成29年7月1日から適用されます。 告示本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベ...

【省令】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令(平成29年6月21日厚生労働省令第65号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第2条第15項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令が定められました。 これにより、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第...

【米国】薬事関連速報 2017.6.26掲載

当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【FDA http://www.fda.gov/】 ・FDA、希少遺伝性疾患治療用の初の皮下投与薬C1エステラーゼインヒビターを承認 ・FDA approves first subcutaneous C1 Esterase Inhibitor to treat rare genetic disease https://...

【EU】薬事関連速報 2017.6.19掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】 ・EU、日本、米国の規制当局、新たな抗生物質の開発促進のための取り組み ・Regulators in EU, Japan and US take steps to facilitate development of new antib...

【米国】薬事関連速報 2017.6.19掲載

当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【FDA http://www.fda.gov/】 ・2016年のNational Youth Tobacco Surveyに関するFDA声明 ・Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the 2016 National Youth Tobacco...