- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 事務連絡
- 発出日
- 2025-08-28
- 発信者
- 厚生労働省医薬局医薬品審査管理課、厚生労働省医薬局医薬安全対策課
《概要》
要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法については、「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて」（平成26年6月12日薬食審査発0612第5号・薬食安発0612第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知。以下「連名通知」）により、また、その質疑応答集（Q&A）については、「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（平成26年7月10日厚生労働省医薬食品局審査管理課及び安全対策課連名事務連絡。以下「連名事務連絡」）により示されてきました。
製造販売業者等の報告に係る事務の効率化を図ることを目的に、「「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて」の一部改正について」（令和7年8月26日医薬薬審発0826第2号・医薬安発0826第1号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長及び医薬安全対策課長連名通知。以下「改正通知」）により連名通知が改正されたことに伴い、改正通知による改正が適用された後の連名通知に係る要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインに関する質疑応答集（Q&A）が本事務連絡別添のとおり新たに取りまとめられました。
なお、改正通知による連名通知の改正が適用を開始する日をもって、連名事務連絡は廃止されます。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2025.08.31