- 区分
- 再生医療等製品
- 文書番号
- 医薬発1226第7号
- 発出日
- 2026-01-06
- 発信者
- 厚生労働省医薬局長
《概要》
再生医療等製品及び生物由来製品の感染症対策については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第68条の14及び第68条の24において、再生医療等製品、生物由来製品又はその原料若しくは材料による感染症に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき、当該再生医療等製品又は当該生物由来製品を評価し、その成果を厚生労働大臣に定期的に報告しなければならないこととされています。また、その報告事項等については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第228条の25及び第241条で定められており、報告方法等については、「再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について」（平成29年4月28日薬生発0428第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知。以下「感染症定期報告局長通知」）により示されています。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和7年法律第37号。以下「改正法」）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令（令和7年厚生労働省令第117号。以下「整備省令」）の施行により、再生医療等製品又は生物由来製品の製造販売業者等が製造販売し、又は承認を受けた再生医療等製品又は生物由来製品（以下「製品」）に関して「感染症定期報告」として定期的に求められていた報告が「感染症評価報告」と改められることに伴い、その報告に係る取扱いについて本通知のとおり定められました。
本通知は、改正法の施行の日（令和8年5月1日）から適用され、同日付で本通知の適用に伴って感染症定期報告局長通知は廃止されます。
《関連》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令（令和7年厚生労働省令第117号）
《廃止》
「再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について」（平成29年4月28日薬生発0428第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2026.01.08